10月22-26日，我院藥物臨床試驗中心結(jié)核專業(yè)參與的國際多中心藥物臨床試驗：“TMC207Ⅱ期藥物臨床試驗”接受了美國FDA的常規(guī)檢查。美國FDA視察員Dianne Hamilton Milazzo女士,省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處孫敏副處長，李琳波科長，山東省藥品審評認(rèn)證中心劉軍田科長，謝紀(jì)珍同志，申辦方西安楊森項目經(jīng)理梁長元及其團(tuán)隊參與了陪同檢查，我院院長、藥物臨床試驗中心主任高大川出席了視察首次會議并向來訪專家介紹了醫(yī)院的情況。醫(yī)院藥物臨床試驗中心辦公室、倫理委員會、檢驗科、漢光中心、放射科負(fù)責(zé)人及參與試驗的人員參加了會議。

　　在首次會議上，藥物臨床試驗中心主任高大川院長介紹了我院成立、發(fā)展的歷史及現(xiàn)況，希望Dianne Hamilton Milazzo女士在我院檢查期間工作順利、生活愉快;藥物臨床試驗中心辦公室主任王維瑄科長介紹了我院藥物臨床試驗基地成立及承接科研、藥物臨床試驗概況，項目負(fù)責(zé)人(PI)邱麗華主任介紹了項目進(jìn)展情況，孫敏副處長介紹了省藥監(jiān)局每年一次對我院常規(guī)視察情況，肯定了我們在藥物臨床試驗方面取得的成績，也存在需要改進(jìn)的細(xì)節(jié)，請Dianne Hamilton Milazzo女士對我們高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求。

　　“TMC207Ⅱ期藥物臨床試驗”是我院通過國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查后承接的第一個國際多中心藥物臨床試驗，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)給予了重點支持和關(guān)注，組建了高水平的研究團(tuán)隊;醫(yī)院藥物臨床試驗辦公室、醫(yī)院倫理委員會嚴(yán)格按照GCP要求對該項目進(jìn)行了審查和監(jiān)督管理，使該項目的進(jìn)程規(guī)范、數(shù)據(jù)可靠、符合倫理要求。

　　美國FDA視察員Dianne Hamilton Milazzo女士每天上午8：00準(zhǔn)時開始工作，詳細(xì)審閱了入組患者的知情同意書、原始病歷、病歷調(diào)查表、化驗單、藥品簽收、發(fā)放、保管記錄，不良反應(yīng)報告、處理、隨訪記錄，下午4:15召開反饋會議，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和她關(guān)注的問題進(jìn)行提問。該項目組成員呂艷醫(yī)生詳細(xì)、準(zhǔn)確回答了她提出的藥物保存、檢驗報告單簽名歸檔、病歷書寫、不良反應(yīng)記錄、報告等問題，邱麗華主任回答了患者入組、排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗資料的保存等問題。經(jīng)過5天的細(xì)致檢查，于2012年10月26日上午10:30在漢光三樓開了視察總結(jié)會。會上，美國FDA視察員Dianne Hamilton Milazzo女士對該項目在我院的進(jìn)展過程給予了高度贊賞，她認(rèn)為我們的試驗過程規(guī)范，符合FDA的要求，發(fā)現(xiàn)的問題在同時進(jìn)行的國際多中心不同中心中是最少的，認(rèn)為我院有著高素質(zhì)的醫(yī)生團(tuán)隊，高水平的管理團(tuán)隊和值得稱贊的合作精神，同時感謝5天來醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和工作人員對她檢查工作給予的支持和協(xié)助，也提出了需要改進(jìn)的方面，即原始病歷不要用WORD文檔書寫建議用手寫，以證明病歷的原始性。邱麗華主任對外籍專家的指導(dǎo)表示感謝，同時表達(dá)了對院領(lǐng)導(dǎo)、藥物臨床試驗中心、倫理委員會、檢驗科、放射科、漢光中心、項目組成員的感謝，是大家的共同努力使項目得以順利進(jìn)行并取得了美國FDA專家的認(rèn)可，為我院藥物臨床試驗的開展打下好的基礎(chǔ)。最后王維瑄科長進(jìn)行了總結(jié)講話，她首先轉(zhuǎn)達(dá)了高大川院長對Dianne Hamilton Milazzo女士來院檢查指導(dǎo)的謝意以及她本人對Dianne Hamilton Milazzo女士嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和中肯的評價及建的敬意和感謝，同時感謝省食品藥品監(jiān)督管理局對檢查全過程的陪同指導(dǎo)及申辦方西安楊森在檢查過程中的協(xié)助。強(qiáng)調(diào)有我們院領(lǐng)導(dǎo)的大力支持、有我們優(yōu)秀、團(tuán)結(jié)、共同奮進(jìn)的團(tuán)隊，有我們高層次的研究平臺，相信我們的藥物臨床試驗工作會越做越好，我們的中心會成為優(yōu)秀的研究基地，為維護(hù)人類的健康做出自己的貢獻(xiàn)。