第一條 為加強(qiáng)藥品采購(gòu)管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需要。根據(jù)衛(wèi)生部等七部委《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合湖北實(shí)際，制訂本辦法。

　　第二條 本辦法適用于全省二級(jí)以上非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　第三條 備案采購(gòu)是指為滿(mǎn)足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需要，對(duì)屬于備案采購(gòu)范圍內(nèi)的藥品，按照一定程序規(guī)定進(jìn)行議價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一公布的議定價(jià)格進(jìn)行采購(gòu)的一種采購(gòu)方式。

　　第四條 備案采購(gòu)的藥品采用“事先備案，目錄管理，網(wǎng)上采購(gòu)，嚴(yán)格監(jiān)管”的工作方式。備案采購(gòu)藥品**在“湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上集中采購(gòu)平臺(tái)”(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“網(wǎng)上采購(gòu)平臺(tái)”)上進(jìn)行。

　　第五條 省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)藥品集中采購(gòu)指導(dǎo)辦公室(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“指導(dǎo)辦公室”)，設(shè)在省衛(wèi)生廳，負(fù)責(zé)全省符合備案采購(gòu)規(guī)定的藥品的審查和監(jiān)管工作。

　　第六條 省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)藥品集中采購(gòu)監(jiān)督辦公室(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“監(jiān)督辦公室”)，設(shè)在省監(jiān)察廳，負(fù)責(zé)受理藥品備案采購(gòu)中違紀(jì)違法問(wèn)題的投訴、舉報(bào)和對(duì)違紀(jì)違法問(wèn)題的查處工作。

　　第二章 備案采購(gòu)原則和范圍

　　第七條 藥品備案采購(gòu)遵循以下原則：

　　(一)保護(hù)中標(biāo)品種利益的原則。凡中標(biāo)藥品中已存在同通用名的藥品，不予備案采購(gòu)。

　　(二)嚴(yán)格審查原則。按照本辦法第八條的規(guī)定，由專(zhuān)家組嚴(yán)格審查需進(jìn)入備案采購(gòu)藥品目錄的藥品資格。

　　(三)藥品議價(jià)原則。備案采購(gòu)藥品的采購(gòu)價(jià)格由專(zhuān)家組與生產(chǎn)企業(yè)議價(jià),并執(zhí)行國(guó)家和湖北省有關(guān)藥品價(jià)格的規(guī)定。

　　第八條 符合下列條件之一的藥品，實(shí)行備案采購(gòu)：

　　(一)不在招標(biāo)采購(gòu)目錄中的急救藥品。

　　(二)人血制品。

　　(三)特殊患者所用的專(zhuān)科用藥、傳染病、職業(yè)病、惡性腫瘤、器官移植、罕見(jiàn)病例等特殊藥品。

　　(四)集中采購(gòu)周期內(nèi)國(guó)家批準(zhǔn)上市的新通用名藥品。

　　(五)非湖北省醫(yī)保目錄藥品、同時(shí)通用名不在上一輪招標(biāo)采購(gòu)目錄中，在本輪招標(biāo)時(shí)系首次在我省投標(biāo)且不能提供外省中標(biāo)價(jià)格的藥品。

　　第三章 備案采購(gòu)程序

　　第九條 凡需備案采購(gòu)的藥品應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)向“指導(dǎo)辦公室”提出書(shū)面申請(qǐng)，經(jīng)“指導(dǎo)辦公室”組織專(zhuān)家進(jìn)行審查，符合本辦法第七條、第八條規(guī)定，并接受議定價(jià)格的，列入省備案采購(gòu)藥品目錄，并在“網(wǎng)上采購(gòu)平臺(tái)”上公布，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇使用。備案藥品申請(qǐng)材料遞交到省基本藥物采購(gòu)中心(省衛(wèi)生管理服務(wù)中心)。

　　第十條 備案采購(gòu)實(shí)行集中審查制，每月接受企業(yè)申請(qǐng)，每季度組織專(zhuān)家集中審查的方式進(jìn)行審核，經(jīng)“兩辦”同意后上網(wǎng)公示。公示結(jié)果報(bào)監(jiān)督辦公室備案存查。

　　第十一條 備案采購(gòu)藥品目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，并在“網(wǎng)上采購(gòu)平臺(tái)”上對(duì)外公布，其備案采購(gòu)資格在下一采購(gòu)周期開(kāi)始時(shí)自動(dòng)終止。

　　第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用備案采購(gòu)藥品目錄中的藥品的，應(yīng)由科室提出用藥申請(qǐng)，經(jīng)院藥物與治療學(xué)委員會(huì)(組)討論同意后，方可采購(gòu)。

　　第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)備案藥品時(shí)，應(yīng)在“網(wǎng)上采購(gòu)平臺(tái)”上采購(gòu)和簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同。

　　第四章 專(zhuān)家組產(chǎn)生和職責(zé)

　　第十四條 專(zhuān)家組專(zhuān)家按照《湖北省藥品集中采購(gòu)評(píng)標(biāo)專(zhuān)家抽取產(chǎn)生辦法》產(chǎn)生。

　　第十五條 專(zhuān)家組職責(zé)：

　　(一)負(fù)責(zé)擬備案采購(gòu)藥品資格的審查;

　　(二)負(fù)責(zé)審核符合備案采購(gòu)條件的藥品質(zhì)量;

　　(三)負(fù)責(zé)議定備案采購(gòu)藥品的價(jià)格。

　　第五章 監(jiān)督管理

　　第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)備案藥品時(shí)，凡不在備案采購(gòu)藥品目錄中的藥品，不得采購(gòu)。

　　第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)備案采購(gòu)藥品采購(gòu)使用的管理，并接受藥品采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。

　　第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)藥品占臨床年采購(gòu)中標(biāo)藥品總金額的比例為：三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)≤5%，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)≤3%。

　　第十九條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)藥品采購(gòu)管理機(jī)構(gòu)要定期或不定期對(duì)備案采購(gòu)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)違反上述規(guī)定的行為，依照《湖北省醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域不良記錄管理辦法》的規(guī)定處理。

　　第六章 附則

　　第二十條 本辦法由省衛(wèi)生廳、省監(jiān)察廳負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行，有效期二年。《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品備案采購(gòu)管理辦法》(試行)同時(shí)廢止。